Institut de Teràpia Regenerativa Tisular (ITRT)

ITRT és un institut mèdic especialitzat en el desenvolupament de medicaments de teràpia cel·lular avançada, elaborats a partir de cèl·lules obtingudes del mateix pacient o d’un donant, cultivades en condicions controlades per a la seva aplicació clínica.

Tots els procediments d’ITRT estan avalats per assaigs clínics autoritzats i evidència científica publicada. Opera sota un model completament regulat, amb fabricació en sala blanca segons normes GMP, autorització individual de l’AEMPS i traçabilitat integral des de l’obtenció cel·lular fins al seguiment clínic.

A més, ITRT disposa d’un sistema de criopreservació que permet conservar les CMC en condicions òptimes per al seu ús posterior, garantint estabilitat i control del producte en tractaments planificats a mig o llarg termini.

És un medicament regulat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i per l’Agència Europea del Medicament (EMA), que inclou teràpies cel·lulars, gèniques o d’enginyeria tissular.

En el cas d’ITRT, es tracta de medicaments de teràpia cel·lular avançada desenvolupats a partir de Cèl·lules Mesenquimals Cultivades (CMC), fabricats sota normes GMP (Good Manufacturing Practice) en sales blanques certificades, i autoritzats de forma individual per a cada pacient.

Són cèl·lules progenitores obtingudes de la medul·la òssia, aïllades i expandides durant 21 dies en condicions de cultiu controlades. Aquestes cèl·lules són caracteritzades, validades i preparades per al seu ús clínic com a medicament de teràpia cel·lular avançada, amb control de qualitat i traçabilitat segons els estàndards GMP.

Les CMC són medicaments cel·lulars autoritzats per l’AEMPS, amb evidència clínica, fabricació GMP i aplicació regulada.

En canvi, el terme "cèl·lules mare" és ambigu, no regulat, i s’utilitza sovint per promocionar pràctiques sense base legal ni científica. ITRT rebutja expressament aquest terme per la seva falta de precisió i el seu ús fora del marc sanitari autoritzat.

La seguretat i eficàcia dels medicaments d’ITRT es basa en assaigs clínics aprovats per l’AEMPS, estudis preclínics, publicacions científiques i seguiment clínic a llarg termini.

Les CMC desenvolupades per ITRT s’han avaluat en assaigs clínics autoritzats per a tendinopaties, artrosi, discopaties, pseudoartrosi, osteonecrosi i xerostomia, amb evidència de regeneració estructural i millora funcional.

Només es pot valorar la indicació després d’una avaluació mèdica individualitzada. La decisió depèn de factors clínics específics, diagnòstic per imatge i antecedents mèdics. No tots els pacients són candidats, i la selecció l’ha de fer un equip especialitzat.

Depenent del diagnòstic, es pot administrar mitjançant una única dosi o en diverses aplicacions seriades. La via d’administració es defineix en funció del teixit afectat i la recomanació mèdica específica.

En el cas dels medicaments desenvolupats per ITRT, s’apliquen per via local mitjançant procediments mínimament invasius: infiltració intraarticular, intratendinosa, intradiscal o subcondral, en funció de la indicació clínica i el protocol autoritzat.

Segons la indicació clínica i el protocol autoritzat, es poden emprar cèl·lules autòlogues (obtingudes del mateix pacient), al·logèniques (procedents d’un donant compatible) o criopreservades (conservades prèviament a molt baixa temperatura). Totes estan sotmeses a control de qualitat, caracterització cel·lular i autorització individual per part de l’AEMPS abans de la seva aplicació clínica.

L’AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris) és l’autoritat responsable d’autoritzar individualment cada medicament, supervisar-ne la fabricació, garantir-ne la seguretat i controlar-ne l’ús clínic segons el marc legal vigent.

Sí, sempre que hi hagi una indicació mèdica justificada i es compleixi el procediment regulat d’autorització individual per part de l’AEMPS. Aquest accés està reservat a equips mèdics amb experiència prèvia en l’ús del medicament en assaigs clínics autoritzats, i requereix complir tots els criteris clínics, tècnics i ètics establerts.

Tots els medicaments d’ITRT compleixen amb els controls de qualitat requerits per la normativa GMP: esterilitat, viabilitat, identitat, potència i absència de contaminants. A més, es realitza un seguiment clínic estructural i funcional durant diversos anys.

El procés complet d’avaluació mèdica, fabricació GMP i autorització de l’AEMPS pot completar-se en aproximadament una setmana, depenent del tipus de cèl·lules utilitzades i de la logística clínica.

El tractament inclou no només l’aplicació del medicament, sinó un seguiment clínic individualitzat que pot allargar-se entre 2 i 5 anys, segons la patologia. Durant aquest període es duen a terme controls funcionals i estructurals periòdics, que inclouen proves d’imatge com ressonància magnètica, per tal d’avaluar l’evolució clínica del pacient, l’estabilitat de l’efecte biològic i la seguretat a llarg termini.

ITRT desenvolupa exclusivament medicaments autoritzats, amb traçabilitat total, evidència clínica, control de qualitat i compliment normatiu EMA/AEMPS.

Davant d’altres ofertes no regulades, ITRT representa una medicina personalitzada, segura i legalment supervisada, que rebutja expressament l’ús de productes no autoritzats o de terminologia enganyosa com "cèl·lules mare".